Клинические испытания медицинских изделий

Клинические испытания медицинских изделий – это разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

Клинические испытания медицинских изделий – это обязательный вид испытаний, необходимых для их регистрации и последующего обращения как на территории Российской Федерации, так и на территории Евразийского экономического союза.

Цель клинических испытаний: проверка безопасности, эффективности и соответствия заявленным характеристикам медицинского изделия с целью его регистрация.

ФИЦ ФТМ включен в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий. Оснащение клиники и лабораторий ФИЦ ФТМ, а также уровень квалификации сотрудников позволяют проводить испытания любых видов медицинских изделий. В ходе испытаний ФИЦ ФТМ обеспечивается принцип беспристрастности и независимости от каких-либо заинтересованных лиц.

Клинические испытания медицинских изделий в соответствии с национальной процедурой регистрации.

Правила проведения испытаний установлены Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2021 г. N 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Приказ № 885н).

По результатам проведения клинических испытаний составляется Акт оценки результатов клинических испытаний.

Участие человека в клинических испытаниях, согласно Приказу № 885н, обязательно в следующих случаях:

1) новый вид медицинского изделия;

2) применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;

3) не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия при проведении анализа и оценки клинических данных;

4) медицинское изделие содержит новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный.

Проведение клинических испытаний медицинского изделия с участием человека осуществляется на основании положительного заключения совета по этике.

В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.

Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса для проверки функциональных характеристик и (или) эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

Клинические испытания медицинских изделий в соответствии с процедурой регистрации Евразийского экономического союза.

Правила проведения испытаний установлены Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий» (далее – Решение № 29).

Для проведения клинического испытания должно быть получено разрешение. Исключение составляют медицинские изделия для диагностики in vitro, о проведении испытаний которых направляется уведомление в уполномоченный орган.

Для медицинских изделий, не относящихся к медицинских изделиям для диагностики in vitro, клинические испытания проводятся по тем аспектам безопасности и эффективности медицинских изделий, для которых недостаточно имеющихся клинических данных.

Обязательны клинические испытания с участием человека, в соответствии с Решением № 29, для следующих медицинских изделий:

1) имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, если специально не доказано, что клиническая эффективность и безопасность заявляемого медицинского изделия может быть доказана иным способом;

2) медицинских изделий, функциональные характеристики, принцип действия, назначение, показания к медицинскому применению или особенности медицинского применения которых ранее не исследовались;

3) модификаций медицинских изделий, ранее допущенных к медицинскому применению, в случае, если произведенные изменения связаны с появлением новых функциональных характеристик, изменением программного обеспечения, принципа действия, назначения или особенностей медицинского применения, которые ранее не исследовались;

4) медицинских изделий, содержащих новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный.

Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в форме клинико-лабораторных испытаний (исследований). Количество проведенных лабораторных тестов должно быть достаточным для того, чтобы обеспечить статистическую достоверность результатов испытаний (исследований).