Информация о деятельности комитета по биомедицинской этике ФИЦ ФТМ

Комитет по биомедицинской этике ФИЦ ФТМ — это независимый постоянно действующий орган, состоящий из медицинских, научных и иных компетентных работников, обеспечивающий защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и выступает для общества гарантом такой защиты, в частности путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования, кандидатур исследователей, исследовательских центров, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования.

Комитет по биомедицинской этике в своей деятельности руководствуется положениями в соответствии Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, Этическими принципами проведения научных медицинских исследований с участием человека (приняты на 52-й сессии Генеральной Ассамблеи ВМА в Эдинбурге, Шотландия, в октябре 2000 г., редакции 2004 г., 2008 г.), Конституцией Российской Федерации от 1 июля 2020 г, Основами законодательства Российской Федерации в области охраны здоровья граждан (утв. ВС РФ 22.07.1993 N 5487-1), Правилами клинической практики в Российской Федерации (утв. Приказом Минздрава РФ от 19.06.2003 г. № 266), Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (утв. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. N 232-ст) и Правилами проведения работ с использованием экспериментальных животных (утв. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.03.2003 г. №266). Приказом Минздрава России от 01.04.2016 N 200н»Об утверждении правил надлежащей клинической практики»(Зарегистрировано в Минюсте России 23.08.2016 N 43357.

В своей деятельности Комитет по биомедицинской этике:

• Изучает правовые и этические проблемы, касающиеся исследовательских проектов и связанных с ними технологий;
• Обеспечивает защиту прав субъектов исследования (испытуемых/пациентов);
• Предупреждает и разрешает этические проблемы, возникающие при оказании медицинской помощи, организации и проведении научных исследований;
• Проводит этическую экспертизу порядка применения утвержденных и новых методов диагностики, лечения и профилактики, реабилитации, лекарственных средств, биологически активных препаратов, медицинской техники;
• Разрабатывает правила проведения и критерии допустимости исследований на животных на основе существующих нормативных документов, а также международных рекомендаций и изучения опыта других учреждений, как в России, так и за рубежом;
• Осуществляет контроль за соблюдением международных правил проведения экспериментов на животных;
• Осуществляет независимую экспертизу исследовательских проектов, предполагающих проведение работ с использованием экспериментальных животных, и выносит заключения о допустимости этих проектов;
• Консультирует сотрудников по вопросам биоэтики;
• Проводит этическую экспертизу научных статей, подготовленных для публикации на соответствие решению по исследовательскому проекту и предоставляет документы о рассмотрении ЭК материалов исследования авторам рукописей.